Fabien Carré

Pharmacien Réglementaire – Oncologie

Master Affaires Réglementaires

Faculté de pharmacie Université Paris – Saclay

Développement et enregistrement international des médicaments et autres produits de santé

Thèse d'exercice de pharmacie

Université de Rennes

Défis inhérents à l’évaluation d’un rapport bénéfice risque dans les indications indépendantes de l’histologie en oncologie

Master 2 Cancérologie

Faculté de médecine

Université de Rennes

Master Biologie Santé

Parcours Cancérologie

Option Immuno – Cancérologie

Compétences

Esprit d'analyse

Capacité de synthèse à partir de sources variées et complexes, hiérarchisation de l'information et production de rapport concis

Communication

Communication ascendante et descendant entre les étudiants et le corps enseignant/administration. Circulation d'information réglementaire vers les autres fonctions. Tenue de réunions

Rigeur

Dans mon expérience de préparation de protocoles de recherche comme dans l'exercice d'activités réglementaires

Langues

Français

Langue maternelle

Anglais

Niveau C1 – TOEIC: 960/990

Capacité professionnelle complète

Espagnol

Niveau intermédiaire – B1

Informatique

Bureautique: full pack office

Edition d’images: notions sur Gimp

Web: WordPress

Expériences professionnelles

Product Lead - Agence Européenne du Médicament

Service Oncologie et produits radiopharmaceutiques – Depuis Septembre 2023

Autorisation de mise sur le marché centralisée – Rôle de coordination et d’interface entre les équipes d’évaluation au sein des agences nationales, les rapporteurs des demandes d’évaluation, et les demandeurs.

Support réglementaires aux agences nationales, appuis aux rapporteurs dans la finalisation des rapports d’évaluation.

Support dans l’évaluation des rapports périodiques d’évaluation du rapport bénéfice risque, et le suivi réglementaire du produit tout au long de son cycle de vie. Personne ressource au sein de l’agence sur l’aire thérapeutique.

Evaluateur clinique - Agence Nationale de Sécurité du Médicament

Pôle Oncologie Solide – Septembre 2021 – Septembre 2023

Evaluation des demandes d’accès aux traitements en oncologie :
Autorisation de mise sur le marché – Procédures centralisées européennes
Evaluation des données cliniques relatives aux aspects de sécurité et d’efficacité et du rapport bénéfice risque.
Accès dérogatoires :
– Autorisation d’accès précoce (ex ATU de cohorte) : évaluation d’une présomption de bénéfice risque dans une population donnée
– Autorisation d’accès compassionnel : évaluation d’un rapport bénéfice risque individuel pour des patients en absence d’alternatives thérapeutiques
Autorisation des essais cliniques :
Evaluation de la sécurisation de la prise en charge des patients dans le contexte d’une étude clinique impliquant des médicaments et évaluation de la stratégie thérapeutique pour s’assurer de l’absence de pertes de chances.

Travail sur la mise en place du nouveau règlement européen des essais cliniques

Travail en forte collégialité, interactions avec des expert cliniciens (oncologues médicaux), des experts métiers sur les aspects non cliniques, méthodologiques, ou pharmacocinétiques.

Traineeship - Agence Européenne du Médicament

Service Oncologie – Hématologie – Octobre 2020 – Août 2021 – 10 mois

Développement d’une base de donnée sur les demandes initiales d’AMM et les Extensions d’indications.

Collecte des éléments essentiels supportant une indication : design de l’étude pivot, valeurs des principaux endpoints : Overall Survival, Progression Free Survival, Overall Response Rate, fréquence des effets indésirables sévères, rapport bénéfice risque.

Support sur la révision d’une guideline produits sanguins.
Participation à la rédaction d’EPARs.
Validation de Variations type II

Stage Recherche Master

UMR Inserm CNRS Université de Nantes et Université d’Angers U1232 – Janvier – Juin 2020 – 6 mois

Mise au point d’une mesure de cytotoxicité cinétique sur 24h sans radioactivité avec un appareil IncuCyte.

Mesures d’ADCC d’un panel d’anticorps murin contre des échantillons de leucémies humaines avec un effecteur lymphocyte T exprimant un récepteur chimérique murin mCD16.

Associé Affaires Réglementaires

Gilead Sciences Netherlands – Février 2018 – Août 2019 – 18 Mois – Amsterdam

En charge des soumissions d’essais cliniques pour les Pays-Bas. Communication interne sur l’évolution du labelling. Support dans la revue des mock-ups.

Assurance Qualité:

En charge de la réunion mensuelle de suivi des Bonnes Pratiques de Distribution

Suivi de la révision du système qualité dans le contexte d’un audit interne et d’une inspection de routine

Etudes - Apercu

Lycée Victor Hugo 2007-2010

Baccalauréat Scientifique

Option Sciences de la Vie et de la Terre

Mention Bien

Université Rennes 1 2010-2020

Etudes de Pharmacie 2010-2017

Représentant étudiant au Conseil d’Administration et en Commission de Pédagogie

Représentant des externes en pharmacie à la Commission Médicale d’Etablissement du CHU

Master Cancérologie 2019-2020

Université Paris Saclay 2017-2018

Faculté de Pharmacie de Chatenay Malabry

Master DEIM

Développement et Enregistrement International des Médicaments et autres produits de Santé

Précédentes expériences

Affaires pharmaceutiques – H.A.C Pharma 2017

Stage de 6 mois en établissement pharmaceutique.

Pharmacovigilance, Information Médicale et Affaires Réglementaires
Saisie de cas de pharmacovigilance dans la base de données de l’établissement, suivi de case, rapport mensuel sur les situations particulières, rédaction de réponses standard pour l’information médicale

Externe en Pharmacie – CHU de Rennes 2015-2016

5eme année hospitalo-universitaire
3 stages de 4 mois à mi-temps (en parallèle des enseignements à la faculté)
– unité de prévention cardio-vasculaire
– service des achats pharmaceutiques
– laboratoire de cytogénétique

Préparateur Hospitalier – Centre Hospitalier Bretagne Sud 2014

2 mois d’emploi d’été comme préparateur en pharmacie au CHBS (Hopital du Scorff), préparation de commandes de médicaments et dispositifs médicaux

Dispensation et traçabilité des médicaments hors-GHS

Initiation à la stérilisation

Stage officinal – Pharmacie Le Ray Manceron 2012

Stage de découverte de six semaines après la validation de la première année de pharmacie.

Découverte de l’environnement pharmaceutique et de ses acteurs.

Réception de commandes

Master Biologie Santé - Parcours Cancérologie

Master 2 cancérologie

Le parcours Cancérologie du M2 Biologie Santé est une formation à la recherche en Cancérologie dans ses aspects Immunologiques, génétiques ou micro-environnementaux.
Les enseignements sont en lien avec les axes thématiques des unités de recherche du site. Ils sont déclinés en allant de la recherche fondamentale à l’application thérapeutique et jusqu’à l’investigation clinique. Le Parcours Cancérologie comprend en alternance des enseignements théoriques et du travail personnel sur projets.
Les enseignements théoriques se composent d’un tronc commun (TC) à la mention:
- UE Biotechnologies en recherche Diagnostique Thérapeutique
- UE Techniques d’Analyse du Vivant
D’enseignements socles en Oncogenèse, Génétique, Microenvironnement tumoral et Thérapie Innovante:
- UE TIC : Thérapeutiques Innovantes en cancérologie
- UE ONF : ONcogenèse Fondamentale
- UE ACO : Aspects Cellulaire de l’oncogenèse
- UE CIM : Cancérologie et IMmunologie
- UE SOM : Génétique SOMatique des cancers
- UE WSP Séminaire délocalisé en anglais
Un enseignement complémentaire:
- UE DIA : NGS en diagnostic
La formation apporte des connaissances fondamentales de très haut niveau en cancérologie moléculaire, génétique et immunologie permettant d’appréhender les dernières innovations diagnostiques et les nouveaux concepts thérapeutiques en cancérologie. La formation apporte également des connaissances technologiques sur les nouvelles méthodes d’analyse à haut débit et/ou très forte résolution nécessaire à la recherche en cancérologie. Le stage de M2 est réalisé en laboratoire de recherche.

Master DEIM

Développement et Enregistrement International des Médicaments et autres produits de santé

Master Affaires Réglementaires de l’Université Paris-Saclay, s’appuyant sur un grand nombre d’intervenants professionnels issus de l’industrie, académiques et régulateurs :

Formation sur les requis réglementaires pour le développement non-clinique et clinique des produits de santé
Aspects opérationnels de l’enregistrement et du maintien sur le marché des médicaments dans un environnement international (EMA, FDA, PMDA, TGA, Swiss Medics, ASEAN & LMIC)
Intégration de ces connaissance dans une stratégie internationale de développement et d’enregistrement
Aspects post-AMM: accès au marché, pharmacovigilance

Amsterdam

The Netherlands